В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения лекарственных средств ветеринарного применения • Президент России

I. общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее — рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее — розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — субъект розничной торговли).

2. При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.

Ii. требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли

3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:

а) здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;

б) оборудование для производственных процессов (технические, программные средства).

4. Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2021, N 52, ст. 7814).

5. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать:

а) соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2021 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее — аптечные работники);

б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

в) ведение внутренней технической документации (далее — стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил;

г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет».

6. Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам:

а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами;

б) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.

Предлагаем ознакомиться  Краткосрочное КАСКО на 7, 15, 30, 60 и 90 дней.

7. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2021 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

а) торговли лекарственными препаратами;

б) приемки лекарственных препаратов;

в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере);

г) хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования.

9. Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта.

Зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.

10. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

11. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

12. Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.

13. Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата.

14. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;

б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);

в) журнала учета рецептов.

Iii. иная информация

В электронном документе нумерация разделов соответствует официальному источнику.

Iii. процессы деятельности субъекта розничной торговли

15. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее — поставщик);

б) приемки лекарственных препаратов;

в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;

г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

17. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:

Предлагаем ознакомиться  Налоговый вычет из зарплаты в 2019 году: разъяснения с примерами

а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

18. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее — приемочный контроль) должна предусматривать:

а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов;

б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата1, или копии указанного документа;

в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;

г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.

19. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

а) наименования и количества лекарственных препаратов;

б) внешнего вида, цвета, запаха (если применимо);

в) целостности упаковки;

г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

д) срока годности лекарственных препаратов;

е) наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата2, или копии указанного документа.

20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе.

21. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2021 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

22. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

23. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

24. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.3

25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте.

26. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:

а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;

б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2021 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

Данные пациента
Инициалы пациента (код пациента) <*> ________ Пол М Ж Вес ___ кг
Возраст __________ Беременность , срок ___ недель
Аллергия Нет Есть, на __________________________________
Лечение амбулаторное стационарное самолечение
Лекарственные средства, предположительно вызывающие НР
Наименование ЛС торговое) <*> Производитель Номер серии Доза, путь введения Дата начала терапии Дата окончания терапии Показание
1
2
3
Нежелательная реакция Дата начала НР _____
Описание реакции <*> (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований) Критерии серьезности НР:
Смерть
Угроза жизни
Госпитализация или ее продление
Инвалидность
Врожденные аномалии
Клинически значимое событие
Дата разрешения НР ___________________ Не применимо
Предпринятые меры
Без лечения Отмена подозреваемого ЛС Снижение дозы ЛС
Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Лекарственная терапия ____________________________________________________
Исход
Выздоровление без последствий Улучшение состояния Состояние без изменений
Выздоровление с последствиями (указать) __________________________
Смерть Неизвестно Не применимо
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР? Нет Да ЛС не отменялось Не применимо
Назначалось ли лекарство повторно? Нет Да Результат ________________________ Не применимо
Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)
Наименование ЛС (торговое) Производитель Номер серии Доза, путь введения Дата начала терапии Дата окончания терапии Показание
1
2
3
4
5
Данные сообщающего лица
Врач Другой специалист системы здравоохранения Пациент Иной
Контактный телефон/e-mail: <*> ___________________________________
Ф.И.О. _________________________________________________________
Должность и место работы ________________________________________
Дата сообщения _________________________________________________
Предлагаем ознакомиться  Оформление права собственности на квартиры по адресу: дер. Путиково, ул. Сходненская, дом 29 (ранее ГК "Мортон", сейчас ГК "ПИК") | Двитекс

Сообщение может быть отправлено:

Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 16.07.2020 N 6252)

В соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2021 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409;

2021, N 50, ст. 7351; 2021, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2021, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2021, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2021, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2021, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, 4283), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

РуководительМ.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕНприказом Федеральной службыпо надзору в сфере здравоохраненияот 15.02.2021 N 1071

Россельхознадзор утвердил новый порядок фармаконадзора | уралбиовет

Россельхознадзором утвержден порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, который вступил в силу 9 апреля. Именно туда будут стекаться все данные о побочных действиях и нежелательных реакциях на препараты. На основе этих данных Россельхознадзор будет определять – имеется ли причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции (приказ Россельхознадзора от 11 января 2021 г. № 9).

Сообщения о таких реакциях нужно отсылать через ФГИС «Меркурий» или на farmnadzor@fsvps.ru, либо обычным бумажным письмом.

В случае, если причиной неблагоприятной реакции ведомство сочтет низкое качество препарата, то будет проведен выборочный контроль качества лекарственного препарата. А если причиной реакции признают нарушение в сфере обращения лекарств, то в течение недели Россельхознадзор примет решение о проведении внеплановой проверки причастных к нарушению лиц.

При выявлении неблагоприятных реакций фармпроизводители должны в течение недели принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Источник Россельхознадзор